Применение и требования к баллонам с медицинским газом

Применение и требования к баллонам с медицинским газом

1.Введение 

С конца 1800-х годов многие миллионы людей полагались на медицинские газы, подаваемые к ним из газовых баллонов. Эти газы используются для широкого спектра процедур, и современные системы здравоохранения не могли бы выжить без ежедневной безопасной доставки медицинских газов, в частности медицинского кислорода, из тысяч газовых баллонов.

Медицинские газы, поставляемые в газовых баллонах высокого давления, имеют отличные показатели безопасности для пациентов, и эта публикация демонстрирует искробезопасность поставляемой упаковки, а также процессы и процедуры, предпринимаемые для обеспечения безопасности доставленного продукта. В публикации рассматривается ряд областей, в том числе эволюция медицинских газов и превращение газовых баллонов в технически продвинутый элемент оборудования. В разделе 7 описано исследование качества медицинского кислорода, проведенное членами ЕИГА. В разделе 6 указано, что нет никаких доказательств проблем безопасности в отношении пациентов, получающих медицинский кислород.

2.История медицинских газов

Преобладающим медицинским газом, используемым пациентами, является кислород. Он почти исключительно производится на установках разделения воздуха, обычно называемых АГУ. Самое раннее зарегистрированное использование кислорода в медицинских целях было в конце девятнадцатого века. Производство кислорода не было широко распространено, и поэтому возможность получения газа была ограничена, хотя преимущества использования кислорода сразу же оценили практикующие врачи. По мере развития производства кислорода для промышленных процессов росла и доступность кислорода для использования в медицинских целях. Использование было связано с разработкой газовых баллонов высокого давления, которые могли бы хранить достаточное количество газа и были бы экономичны в транспортировке. Растущему использованию кислорода способствовали и другие технологии, например, изобретение гибких трубок и лицевой маски.

Преимущества кислородной терапии стали очевидны во время Первой мировой войны для лечения последствий отравляющего газа. Начиная с 1918 года увеличение производства дешевого кислорода обеспечило возможность широкомасштабной кислородной терапии.

Поскольку промышленность промышленных газов перешла на более высокое давление, более легкие баллоны и улучшенные системы доставки, эти преимущества по-прежнему доступны пользователям медицинских газов.

Следует отметить, что медицинские газы, включая их упаковку, подлежат такому же разрешению. процессы, как и другие лекарственные средства, поэтому для закрытия контейнера требуются те же модули система. В случае медицинских газов такими системами закрытия контейнеров являются баллоны и клапаны. Поэтому одобрение различных типов баллонов и клапанов, описанных в настоящей публикации, является значительная часть процесса выдачи разрешений на медицинские газы.

3.Типы комплектов газовых баллонов

Упаковка, используемая для распределения сжатых медицинских газов, состоит в основном из двух частей; цилиндр и клапан баллона. Для облегчения безопасной подачи сжатых газов в баллонах можно использовать другие аксессуары, такие как регуляторы расхода. метры. Примеры типичных широко используемых комплектов газовых баллонов показаны на рисунках 1, 2 и 3.

3.1Газовые баллоны

Сегодня большинство газовых баллонов высокого давления, используемых в сфере обслуживания медицинских газов, имеют бесшовную стальную конструкцию и заполняются до рабочего давления. до 200 бар.

Эти стальные баллоны изготовлены в соответствии с европейскими, международными или местными стандартами, например RU 1964. Транспортируемый газ cилиндеры. Технические условия на проектирование и изготовление многоразовых переносных бесшовных стальных газовых баллонов емкостью от 0,5 до 150 литров включительно. Баллоны из бесшовной стали со значением Рм менее 1100 МПа и ИСО 9809-1 Газовые баллоны. Бесшовные стальные газовые баллоны многоразового использования. Проектирование, изготовление и испытания. Часть 1. Баллоны из закаленной и отпущенной стали с пределом прочности менее 1100 МПа. 1. Эти стандарты прошли строгий процесс разработки международными организациями по стандартизации.Стаких организаций, как CEN и ИСО, с участием многих членов ЕИГА или местных стандартов, производителей баллонов и других заинтересованных сторон. Стали, используемые для изготовления газовых баллонов, представляют собой современные сплавы. Прежде чем эти баллоны будут размещены на рынке Европейского Союза, они проходят строгие одобрения в соответствии с требованиями законодательства, например, Директивы 2010/35/ЕС о переносном оборудовании, работающем под давлением (ТПЕД).

Помимо стальных газовых баллонов, используются также газовые баллоны из алюминиевого сплава, разработанные и одобренные с помощью того же процесса, что и стальные баллоны. Благодаря техническому прогрессу поставщики медицинских газов все чаще обращаются к баллонам композитной конструкции. Эти композитные баллоны имеют металлическую гильзу, которая находится над обернут волокном, например углеродным волокном.

3.2Клапаны газовых баллонов 

Клапан газового баллона является интерфейсом между пользователем и поставляемым продуктом, и члены ЕИГА приложили значительные усилия, чтобы гарантировать, что этот интерфейс одновременно удовлетворяет всем техническим требованиям и помогает пользователю в доставке продукта. По законодательству все клапаны должны иметь одобрение типа компетентных органов на основании требований, которые включают:

Директива о передвижном оборудовании, работающем под давлением ;RU ИСО 10297, Газовые баллоны. Клапаны цилиндров. Спецификация и типовые испытания; RU ИСО 10524-3, Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Регуляторы давления, встроенные в клапаны баллонов; RU ИСО 15996, Газовые баллоны. Клапаны остаточного давления. Общие требования и типовые испытания. Существует несколько различных типов клапанов баллонов, и это краткое изложение.СЭтод ниже.

3.2.1 Стандартные клапаны газовых баллонов

Основной клапан газового баллона обычно называют клапаном с уплотнительным кольцом. Название относится к уплотнительному механизму, который представляет собой уплотнительное кольцо, расположенное на шпинделе клапана и обеспечивающее герметичность клапана. Во всем мире эксплуатируются миллионы клапанов этого типа, и они известны своей надежностью.

3.2.2 Клапаны остаточного давления

В дополнение к стандартному клапану газового баллона все больше и больше клапанов остаточного давления (ДПЛА) вводится в эксплуатацию. Клапан остаточного давления может быть с функцией обратного возврата или без нее. Этот тип клапана добавляет дополнительную функцию к стандартному клапану за счет наличия устройства, которое предотвращает попадание в цилиндр примесей, таких как влага и другие загрязняющие вещества, во время использования.

3.2.3 Клапаны со встроенным регулятором давления (ВИПР)

Помимо ДПЛА, используются более сложные клапаны со встроенным регулятором давления (ВИПР). Этот тип клапана имеет не только функцию остаточного давления, но и подает медицинский кислород под необходимым давлением и потоком газа к пациенту. ВИПР также мешают спине загрязнение потока.

4.Заправка газов в газовые баллоны

Кислород получают методом криогенной перегонки на воздухоразделительных установках. Эти растения берут атмосферный воздух и сжимают, очищают и расширяют воздух, чтобы сжижать его до криогенных температур. Затем кислород перегоняют из жидкого воздуха. К медицинским газам, производимым на воздухоразделительных установках, предъявляется требование fилипроизводственный органСация для производственного процесса.

Криогенный жидкий продукт подается на специализированное предприятие по наполнению баллонов, где продукт заливается в газовые баллоны в виде сжатого газа.

Процесс производства/заправки медицинских газов в баллоны имеет множество контрольно-пропускных пунктов, в том числе:

л Давление зарядки цилиндра соответствует комбинации цилиндра и клапана;

л Цилиндры и клапаны проходят периодическую проверку;

л Подтверждение того, что клапаны подходят для работы с газом;

л Проверка наличия положительного остаточного давления внутри цилиндров;

л Корпуса цилиндров, где это необходимо, окрашены в соответствии с применимым стандартам и рекомендациям; и

л Цилиндры и клапаны чистые и не поврежденные;

Как только предварительно-наполнение осмотр завершен, баллоны подключены к системе заправки. Баллоны обычно заполняются партиями. Во время наполнения клапаны проверяются и проверяются на отсутствие утечек. По окончании наполнения к баллонам прикрепляются этикетки новой партии. В зависимости от размера партии одна или несколько этикеток.илиндеры анализируются на качество газа, чтобы подтвердить, что партия соответствует спецификациям, указанным в монографиях Местной Фармакопеи. Все результаты испытаний записываются в журнал партии/отчет о партии, а партия сертифицирована и выпущена квалифицированным лицом. Эти процессы производства, наполнения, анализа и выпуска прошли процесс проверки, при котором все этапы проверяются и проверяются перед началом производства. разрешено. Следовательно, эти шаги выполняются в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. Вышеуказанные процессы являются субджи т. д. периодических проверок со стороны как газовых компаний, так и компетентных органов для обеспечения соблюдения требований органа по производству и сбыту.Сации.